(주)한국얀센이 2022.7.5.자로 식품의약품안전처로 제출한 의약품 수입품목 '스텔라라정맥주사(우스테키누맙)'외 2품목에 대한 재심사 결과, 식품의약품안전처에서 「약사법」제32조, 제76조제1항 단서조항 및 「의약품등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항, 제23조제3항에 의거하여 해당 의약품의 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령하였습니다.

이에따라 허가사항 변경내용(사용상의 주의사항)을 붙임과 같이 알려드리오니, 각 의료기관 및 약국에서는 이 점 참고하여 해당 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 주의하여 주시기 바랍니다.

○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2023.5.2.